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　　摘要：目前在医药制药行业的发展进程中，各种先进的科学技术正在不断的被应用，例如基因工程技术、微生物技术等等。在这些先进的科学技术的推动下，西药制药工程得到了快速的发展。目前我国的西药制药行业已经成为医药市场中的主力军。现本文就主要来研究探讨西药制药工程原理以及制药设备的相关问题。文章首先概述了西药工程的基本含义，继而指出了西药制药的常见技术工艺，然后对西药制药设备的选择、管理操作等问题进行了分析，最后探讨了我国西药制药管理的改革方向。

　　关键词：西药制药；工程原理；设备管理；改革方向

　　医药事业一直以来都的关系着国计民生的基础国民产业，对于保证人们的身体健康，解决病患带来的痛苦，提高人们的生活质量来讲都起到很大的保障作用。在今天，随着医药行业的发展，人们对医药的需求也越来越多，对药品的质量也提出了更高的要求。为了能够满足人们不断增长的需求，我国也在大力发展西药制药工程，并且不断改进与提高西药制药设备的性能。由于近年来人们对抗生素的滥用使得病菌也在不断更新换代，抗药性逐渐增强，这个就给西药制药工程的发展提出了更大的挑战。为了能够使西药更好的为人们的身体健康服务，就应该加强对西药制药工程原理的研究，提高西药制药技术工艺水平和设备性能，完善西药制药管理制度，保证西药质量能够符合医药市场的需求。

　　1、西药制药工程概述

　　西药制药工程主要是指为了能够得到具有医疗效果的物质产品，利用化学反应等手段将某些物质转变为新的物质的一种科技技术应用过程。西药制药工程对于医药临床治疗效果有着很大的影响作用。在西药制药工程的发展应用中，其做需要注意的最主要问题就是如何才能以最快捷且安全的方式来进行药品研发，能够对药品的成分进行合理有效的分析，并且将研究成果合理转化为规模化的生产，从而形成新的医药产品。在西药制药工程中，不但需要对药物物质进行分析评价，好要在性能良好的制药设备中，通过一定的制药技术工艺才能实现最终的西药成品，由此可见，研究西药制药方法、工艺以及设备，提高西药制药工程的现代化、自动化与信息化水平是非常有必要的。

　　2、西药制药工程中的技术工艺

　　受历史、经济以及政治等因素的影响，我国的西药制药工程发展水平相对较为落后，与世界先进医药制药水平相比还有很大一段距离。这也就使得很多人，包括国内的人都认为我国的西药疗效较差，而国外的药品质量较好等观念，给我国的西药制药行业发展带来一定影响。当然，这就更加需要我国的西药制药工业进一步的发展，提高技术工艺水平。一般来讲，在西药的制药过程中需要用到包括药品成分提取、分离、浓缩、干燥、制剂以及灭菌等诸多技术工艺，我国当前在进行这些工艺操作时还没有完全实现系统的连续运行模式，而大都是以各个工艺环节独立运行的方式进行操作。这样的生产水平相对较低。为此，我们应该大力发展各单元制药环节的集成化与智能化发展，使西药制药设备实现智能化控制，从而减少制药过程中的药物成分损失，或者药品污染等问题的发生，同时也能够提高生产效率，保证药品质量的稳定性。

　　3、西药设备的研究

　　近年来GMP的提出，有效地推动了我国制药工程的发展和壮大，也对其药品质量加大了管理力度。在GMP中，对我围的制药设备进行了指导，主要包括：设备的选型、设备安装和设备设计需要符合我国国内需求和药品的生产要求。设备必须易于清洗，便于消毒灭菌，生产操作简单方便，易于保养和维修，并能有效地防止差错事故的发生，减少对环境等污染。新建的和实施GMP改造的药品生产企业都迫切要求购买符合GMP要求的制药设备。制药设备是否符合制药工艺要求。怎么样的设备才符合GMP要求，GMP对制药设备在外观.结构设计、检验、在线监测控制.验证技术指标等方面有什么要求等等，是选择设备时必须明确的重要问题。而制药工艺的复杂性又决定了设备功能的多样化，制药设备的优劣也主要反映在能否满足使用和洁净环境的适用性上。另外，制药设备在使用过程中，如何提高综合利用率、挖掘生产潜力，延长设备使用寿命等，这些也都成为现代制药企业提升管理水平和增强竞争能力所要研究和解决的问题。因此设备管理如何与GMP管理相适应以确保药品生产的顺利进行，是企业必须思考和解决的问题。

　　4、西药制药的设备管理操作规范

　　GMP提出，在西药制药的设备管理中，需要执行相应的管理操作规范，也就是说，在药品的生产过程中，要严格按照此操作规范进行，任何人都不能以任何理由违反相应规章。这个操作规程，即人们常说的SOP。有了此项操作规程，不但能避免人为因素造成的工作失误，进而引起药品的质量出现问题，也能很好地避免设备仪器在使用过程中形成误差，影响药品的药效等质量。首先，在严格执行此操作规程后，便于人们对设备的跟踪管理，有利于节省人力物力。例如：制药生产设备各种运行记录的填写，收集汇总分析的SOP化，便于主管领导和生产计划部门对全厂设备运行状况的掌握，以合理安排全厂的药品生产设备的添置，申请采购、开箱安装调试，验收等工作的SOP化，可以提高设备添置的合理性、减少风险。再者，规范的操作规程，能便于工人在生产过程中的技术操作规范化，并能很好地提高工人的操作技能。在短时间内做到熟练操作。例如，设各操作的SOP化，可以提高生产工人对设备的操作技能，减小生产工人之间的技能差异；设备维修的SOP化，可以提高维修工的工作效率，减少设备的停机时间，确保药品生产顺利进行。

　　5、我国的西药制药管理改革方向

　　我国目前的西药制药条件仍不理想，其西药在临床应用效果也有待加强，其中，如何加强西药制药的管理，是极为重要的。在西药制药中，不但要加强设备的管理工作，还要完善各种检查监督工作，并对GMP文件作出相应的改革和完善，使其更符合人们的时代需求，充分发挥生产设备的工作效能，提高生产率，满足疫苗生产及科研等工作的需要。工程技术和维修管理人员应从设备安装开始，根据设备对房屋，基础，水、电、气等技术要求，更全面地了解和掌握设备的结构特点，工作原理、性能指标和维护保养方法等。为编写设备GMP操作文件和管理文件等提供必要的技术资料。